Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme Špecialistu CMC, ktorý bude zodpovedný za odbornú podporu v oblasti Chemistry, Manufacturing and Controls v rámci vývoja, registrácie a životného cyklu farmaceutických produktov. Táto pozícia je vhodná pre kandidáta so silným vedeckým základom, výbornou orientáciou v regulačných požiadavkách a schopnosťou prepájať technické, výrobn é a kvalitatívne informácie do presnej a konzistentnej dokumentácie. Špecialista CMC zohráva kľúčovú úlohu pri príprave registračných podaní, hodnotení zmien vo výrobe, koordinácii údajov od interných tímov aj externých partnerov a zabezpečení súladu s požiadavkami regulačných autorít.
Na tejto pozícii budete úzko spolupracovať s oddeleniami vývoja, analytiky, zabezpečenia kvality, výroby, regulačných záležitostí a projektového manažmentu. Vašou úlohou bude zhromažďovať, analyzovať a spracovávať technické údaje týkajúce sa účinnej látky, pomocných látok, výrobných procesov, špecifikácií, validačných aktivít, stability a obalových materiálov. Dôležitou súčasťou práce je aj príprava a revízia dokumentácie pre registračné spisy, odpovede na otázky regulačných úradov a podpora pri implementácii zmien po schválení produktu.
Úspešný kandidát by mal rozumieť princípom farmaceutického vývoja, správnej výrobnej praxe, riadenia zmien a dokumentačných štandardov používaných v medzinárodnom regulačnom prostredí. Očakávame vysokú mieru presnosti, schopnosť pracovať s detailmi a zároveň udržať prehľad o širšom kontexte projektu. Pozícia si vyžaduje aj dobré komunikačné schopnosti, pretože budete koordinovať vstupy od viacerých odborných tímov a zabezpečovať, aby boli všetky informácie úplné, konzistentné a pripravené na interné aj externé použitie.
Špecialista CMC sa podieľa na hodnotení dopadu zmien vo výrobe alebo analytických metódach na kvalitu produktu a na príprave stratégií pre ich regulačné predloženie. Budete sledovať aktuálne regulačné usmernenia, identifikovať potenciálne riziká v dokumentácii a navrhovať riešenia, ktoré podporia včasné a úspešné podania. Táto rola je ideálna pre človeka, ktorý má rád kombináciu vedeckej presnosti, procesného myslenia a medziodborovej spolupráce.
Ponúkame príležitosť pracovať v dynamickom a vysoko odbornom prostredí, kde budete mať priamy vplyv na kvalitu registračnej dokumentácie a úspešné uvedenie alebo udržanie farmaceutických produktov na trhu. Ak máte skúsenosti s CMC dokumentáciou, farmaceutickým vývojom alebo regulačnými procesmi a chcete sa ďalej rozvíjať v oblasti, ktorá spája vedu, kvalitu a compliance, táto pozícia môže byť pre vás ideálnou kariérnou príležitosťou.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Pripravovať, kontrolovať a aktualizovať CMC dokumentáciu pre registračné podania.
- Koordinovať zber technických údajov od vývoja, výroby, kvality a analytických tímov.
- Vyhodnocovať zmeny vo výrobných procesoch a ich regulačný dopad.
- Podporovať prípravu odpovedí na otázky regulačných autorít.
- Zabezpečovať konzistentnosť údajov v registračných spisoch počas celého životného cyklu produktu.
- Sledovať platné regulačné usmernenia a implementovať ich do dokumentačných procesov.
- Spolupracovať s externými výrobcami, laboratóriami a partnermi pri získavaní potrebných podkladov.
- Podieľať sa na príprave stratégií pre podania zmien po schválení produktu.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, biotechnológie alebo príbuzného odboru.
- Skúsenosti s CMC dokumentáciou, regulačnými záležitosťami alebo farmaceutickým vývojom.
- Dobrá znalosť GMP, ICH usmernení a registračných požiadaviek.
- Schopnosť analyzovať technické a vedecké údaje s vysokou presnosťou.
- Skúsenosti s prípravou alebo revíziou registračných dokumentov sú výhodou.
- Výborné organizačné a komunikačné schopnosti.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v multidisciplinárnom tíme.
- Aktívna znalosť anglického jazyka v písomnej aj ústnej forme.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s prípravou alebo revíziou CMC dokumentácie?
- Pracovali ste už s registračnými podaniami pre EMA, FDA alebo iné autority?
- Ako pristupujete k overovaniu konzistentnosti technických údajov z viacerých zdrojov?
- Aké sú vaše skúsenosti s riadením zmien vo farmaceutickej výrobe?
- S ktorými typmi farmaceutických produktov ste doteraz pracovali?
- Ako si organizujete prácu pri viacerých paralelných projektoch?
